Gardasil je odobren od strane FDA (Agencija za Hranu i Lekove) u 2006. za davanje devojčicama i devojkama uzrasta od 9 do 26 godina, sa ciljem prevencije raka grlića materice i polnih bradavica. Uskoro nakon toga, Savetodavni Komitet Centara za Kontrolu i Prevenciju bolesti za Imunizaciju u praksi, koji ima važnu ulogu u stvaranju strategije vakcinisanja u SAD, preporučio je da Gardasil postane deo rutinske vakcinacije za sve devojčice uzrasta 11 i 12 godina.

Prošle godine, ova institucija je pridodala i muškarce grupi koja će imati koristi od vakcinacije Gardasilom, ali je odlučila da ne savetuje rutinsku vakcinaciju muškaraca. (Ovaj savet se odnosio samo na Gardasil, a ne i na Cervariks (druga vakcina koja je u međuvremenu odobrena od strane FDA u 2009.) jer je Cervariks iskjučivo namenjen za borbu protiv vrsta HPV virusa koje mogu da izazovu kancer, a ne i protiv vrsta virusa koje prevashodno izazivaju kondilome.) Razlog je, kažu zdravstveni zvaničnici, u činjenici da najveće breme HPV infekcije pada na žensku populaciju (i kondilomi i rizik od kancera grlića materice) i da iz tog razloga ne treba zahtevati isto i za momke.

CDC su dakle svoju uslovnu preporuku proglasili zvaničnom, potvrđujući da iako bezbedna i efikasna u primeni na muškarcima, HPV vakcina ne treba da postane deo redovne vakcinacije za muški deo populacije.
Umesto toga, preporuka ostaje nejasna po pitanju kako je treba koristiti za muškarce, kao i koji deo muške populacije će od nje imati koristi. Detaljniji saveti o upotrebi vakcine u specifičnim grupama muške populacije sa većim rizikom prenošenja virusa predstoje, kažu CDC naučnici, s obzirom da se FDA upravo bavi analizama podataka o kapacitetima vakcine u sprečavanju prekancerogenih izraslina kod muškaraca koji imaju seks sa drugim muškarcima.

Izvor: Time

Vakcina se daje u tri doze i košta 130 američkih dolara po dozi – što je, neki će reći, prilično visoka cena. Ali teoretski, postoje i drugi razlozi zašto ima smisla vakcinisati momke.

Jedan razlog je to što se HPV virus prenosi polnim odnosom, tj. spada u polno prenosive infekcije, tako da vakcinisanje dečaka takođe može smanjiti rizik da nevakcinisane devojke dobiju HPV virus. S druge strane, neki tipovi kancera koji se javljaju kod muškaraca su povezani sa HPV virusom, tako da vakcinacija može da smanji rizik od razvijanja ovih kancera. Ali nijedan od ovih mogućih benefita nije dokazan kliničkim ispitivanjima.

Takođe, 16. oktobra, FDA je odobrila korišćenje vakcine Cervariks (takođe protiv HPV virusa), proizvođača GlaxoSmithKline (GSK) za upotrebu kod devojaka uzrasta od 10 do 25 godina, tako da Gardasil više nije jedina vakcina zvanično odobrena u Americi.

Američka agencija za hranu i lekove FDA je takođe izrazila brigu u vezi nešto većeg procenta spontanih pobačaja kod devojaka koje su primile Cervariks, i data je izjava da se ne sme zanemariti mogućnost “manjeg efekta” na trudnoće. Agencija je izjavila da to zahteva studiju bezbednosti kako bi se nadgledalo ovo pitanje.

Savetodavni komitet Američke agencije za prevenciju i kontrolu bolesti CDC, koji se sastao krajem oktobra je jednoglasno odobrio korišćenje vakcine za dečake i muškarce, ali nije preporučio vakcinisanje svih muškaraca ovog uzrasta (kao što je to preporučeno vakcinisanje devojčica i devojaka), već je ostavljeno da se muškarci vakcinišu po želji, u dogovoru sa svojim lekarima. Vakcina Cervariks je ovom prlikom preporučena devojčicama i devojkama, kao što je to već nekoliko meseci slučaj sa Gardasilom.

Prošle godine, u SAD-u, čak 25% devojčica, uzrasta od 13 do 17 godina je primilo vakcinu Gardasil, koju prouzvodi svetski poznata farmaceutska kuća Merck. Kada je s druge strane reč o konkretnim brojkama, više od 18 miliona doza Gardasila je distribuirano u SAD. Merck očekuje da njihovi poslovni prihodi od prodaje Gardasila dostignu između 1.4 i 1.6 milijardi dolara u 2008. godini.

Postoje stotine tipova HPV virusa. HPV vakcina štiti od dva tipa virusa koji su identifikovani kao uzročnici raka grlića materice u 70% slučajeva i od dva tipa HPV virusa koji su identifikovani kao uzročnici kondiloma u 90% slučajeva. Obećava se da vakcinacija smanjuje rizik od: abnormalnih ćelija u vagini i grliću materice, kondiloma, raka grlića materice, raka vagine i raka materice. Uklanjanje polnih bradavica (kremom, laserom ili krioterapijom) ne otklanja virus iz organizma.

Siguran seks (uz kondom!), redovni PAPA testovi i vakcinisanje gardasilom iz 3 doze, su ono što preporučuje Američki Nacionalni Komitet za Imunizaciju. Druga doza vakcine se prima 2 meseca nakon prve, a treća 6 meseci nakon druge. Komitet takođe sugeriše da je najbolje vreme za devojke da prime vakcinu pre nego što postanu seksualno aktivne, s obzirom da neće imati rizik da dobije infekciju. Ipak, vakcina će se i dalje davati devojkama uzrasta od 9 do 26 godina, a među njima i onima koje već imaju seksualni život.

Promoteri vakcine smatraju da žena treba da radi jednom godišnje PAPA test, počev od svoje osamnaeste godine, ili bar kroz tri godine nakon što postane seksualno aktivna.
Vakcina se propagira kao korisna i za žene koje imaju abnormalan rezultat PAPA testa, kondilome i rak grlića materice, jer proizvođač tvrdi da ih može zaštititi od ostalih vrsta HPV virusa. Vakcina, naravno, ne predstavlja lek za bilo koje od ovih stanja, već ima isključivo preventivnu ulogu.

Sporedni efekti gardasila su najčešće nesvestica, glavobolja, gađenje, vrtoglavica i visoka temperatura. Alergijske reakcije koje prate vakcinu se često manifestuju kao teško disanje, osip, otečene žlezde, bol u zglobovima, neuobičajeni umor, bol u grudima, bolovi u mišićima, bol u stomaku, bol u nozi, kao i grčevi.
Iako su postavljena brojna pitanja od strane konzumenata vakcine, kao i od doktora, kada je u pitanju bezbednost korišćenja vakcine, Američka agencija za hranu i lekove, kao i centar za kontrolu i prevenciju bolesti su dali izjavu da najozbiljniji negativni efekti ne mogu sa sigurnošću biti povezani sa Gardasilom.

Izvor: Oceanside Star

Zdravstvene ustanove u Srbiji su počele sa primenom uzimanja pisane saglasnosti pacijenata pre davanja vakcine Gardasil i Cervariks, koje se daju radi sprečavanja dobijanja HPV virusa, koji je izazivač raka grlića materice i kondiloma.

Vakcine Cervariks i Gardasil su u upotrebi svega nekoliko godina, a od skoro, tj. od 2006. su u upotrebi i kod nas. Sve to je prilično kratko sa tačke gledišta sagledavanja mogućih dugoročnih posledica koje primanje ovih vakcina nosi sa sobom. Zbog toga su zdravstvene ustanove u Srbiji počele sa davanjem pisane saglasnosti pre primanja vakcine za prevenciju raka grlića materice. Ova praksa postoji već dugo svuda u svetu, kada su u pitanju lekovi koji su relativno kratak period u upotrebi. U Americi je zabeleženo preko 8.000 propratnih neželjenih efekata, ali nažalost ovde nije poznato koliko je žena primilo gardasil u Americi 2008.

Vakcinu gardasil, predviđenu za devojčice i devojke od 14 do 26 godina, mogu kupiti i stanovnici Srbije od oktobra 2006. Tri doze, neophodne za puni efekat, koštaju oko 30.000 dinara.

Potpisivanjem saglasnosti, pacijentkinja potvrđuje da je upoznata sa očekivanim efektom i mogućim pratećim efektima vakcine protiv HPV virusa, kao i sa tim da vakcinisanje ne smanjuje važnost obavljanja ginekoloških pregleda, s vremena na vreme, kao i pre dobijanja vakcine. Takođe, devojka koja prima vakcinu prihvata i dalju saradnju sa Gradskim zavodom za javno zdravlje radi praćenja dugoročnog delovanja vakcine.

Srbija je inače na prvom mestu u Evropi po broju žena koje su obolele od raka grlića materice. U Srbiji, godišnje oboli 1.400 žena, a umre 330 - gotovo svakog dana po jedna žena, što navodi na oprez i ukazuje da je zaštita potrebna.

U svakom slučaju, pre kupovine vakcine u apoteci, prethodi razgovor sa lekarom, koji će vam još jednom objasniti koji su mogući efekti vakcine. U svakom slučaju ovu vakcinu ni u kom slučaju ne treba shvatiti kao apsolutnu zaštitu, jer ostale polne bolesti i dalje vrebaju sa svih strana.

Izvor: Danas, februar 2009

Studije su se od tada nastavile, sa namerom da se proveri da li se vakcina gardasil može upotrebljavati i na druge grupe ljudi, kao što su momci i starije devojke i žene. Studija koja je objavljena početkom juna 2009. u theLancet , sugeriše da i žene uzrasta između 25 i 45 godina, koje nisu inficirane sa HPV virusom, takođe mogu biti zaštićene sa ovom vakcinom.

Mnogi ljudi biva izloženo dejstvu HPV virusa kroz 5 do 10 godina od prvog seksualnog iskustva. Stoga, vakcina je odobrena za devojke, kako bi se sprečila infekcija koja se može desiti u uzrastu između 15 i 25 godina. Studija, koju su sproveli istraživači Nacionalnog Instituta za Kancer u Bogoti, Kolumbija, i internacionalna grupa saradnika, ispitivali su učinak vakcine kod skoro 4,000 žena koje nisu imale kondilome niti oboljenja grlića materice u medicinskoj istoriji. Polovina žena je dobila HPV vakcinu, a polovina žena je dobila placebo (za one koji ne znaju, placebo je supstanca koja ne sadrži nikakav lek i daje se kako bi kod pacijenta izazvalo očekivanje dobrog zdravstvenog stanja, zbog same činjenice da je dobio lek). Nakon dve godine, istraživači su pronašli 4 slučaja infekcije u grupi koja je dobila vakcinu (91% efikasnost) u poređenju sa 41 slučajem infekcije u placebo grupi. Ipak, istraživači su takođe utvrdili da, među ženama koje nisu kompletno vakcinisane (vakcina se daje u tri navrata) ili koje su već imale prisutnu HPV infekciju, efikasnost vakcine je bila samo 31% efikasna protiv sve 4 vrste HPV virusa.

Podaci o tome koji je efekat vakcine na žene nakon 4 godine od uzimanja, će postati dostupni javnosti kasnije u toku ove godine, objavio je Merck, proizvođač vakcine Gardasil. Na osnovu ovih podataka, od kompanije se očekuje da FDA traži odobrenje za ovu vakcinu za žene uzrasta od 25 do 45 godina, čime će se otvoriti vrata naknade od strane osiguranja. Vakcina košta oko $500.

HPV vakcina koju je napravio GlaxoSmithKline, vakcina cervariks, je pod ispitivanjem od strane FDA. Za cervariks je takođe dokazano u studijama da štiti žene mlađe od 55 godina.

HPV vakcina Gardasil, takođe može postati dostupna i momcima, takođe. Studija koja je prezentovana u novembru prošle godine na sastanku stručnjaka u Evropi, je takođe utvrdila da je Gardasil pomogao u sprečavanju kondiloma kod dečaka i muškaraca. HPV virus, odnosno pojedine vrste takođe mogu da izazovu rak penisa ili anusa kod muškaraca, ali je to značajno ređe nego što je slučaj sa rakom grlića materice kod devojaka. Merck je tražio odobrenje za vakcinu za momke uzrasta od 9 do 26 godina. Mi smo već pisali o tome, pročitajte ovde. Izvor: LA times

Tvorci vakcine sada pokušavaju da dobiju odobrenje za prodaju vakcine momcima, a polemika se vodi oko potpuno drugačijih pitanja: Da li je sigurna i efikasna, te da li vredi novca kojim će biti plaćena?

Prenosimo vam deo događaja koji ovih dana potresaju svetsku javnost na polju medicine. Suzan Reverbi, profesor za ženske studije i medicinsku istoriju na Velesli koledžu u Vašingtonu kaže "Još uvek smo više zabrinuti za promiskuitet kod devojaka nego kod momaka. Još uvek postoji taj dvostruki standard."

Posmatrači cele priče kažu da se u ovom slučaju lepo vidi kako uzajamno preplitanje političkih, ekonomskih, naučnih i drugih socijalnih faktora utiču na zdravstvo. Razvoj situacije reflektuje strahove u vezi sa pitanjem da li je vakcina dovoljno ispitana, rastuću brigu oko troškova u zdravstvu (aktuelnu u Americi) i neravnotežu u opštim, društvenim stavovima među polovima.

Vakcina Gardasil štiti od pojedinih, najviše rasprostranjenih tipova humanog papiloma virusa tj. hpv virusa, koji najčešće uzrokuju polne bradavice i, kod žena, izazivaju rak grlića materice.

Dajen Harper, profesor medicine na Univerzitetu Misuri, koja je pomogla studiju vakcine Gardasil kod devojaka za Merck, se pita da li su prednosti koje će muškarci imati od vakcinisanja, vredni i najmanjeg rizika.

Ona kaže da verovatno već postoji više nego dovoljno podataka koji svedoče da je vakcina efikasna za preventivno sprečavanje kondiloma. "Kondilomi nisu zabavni" kaže ona "ali nisu na istom nivou opasnosti kao rak ili druge fatalne infektivne bolesti."

Ali, osim što sprečava kondilome kod muškaraca, takođe sprečava i manje poznate malignitete koje HPV može uzrokovati: rak penisa i rak anusa (čmara), kao i rak usta i rak grla. Plus, vakcinisanje momaka bi doprinelo sprečavanju širenja virusa na njihove seksualne partnere.

"Vakcinisanjem muškaraca, kao i žena, smanjujete količinu virusa koja se može širiti dalje" kaže Ričard Haupt, koji vodi HPV program za vakcine kod Merck-a, koji su proizvođači Gardasila. "Postojaće korist ne samo za muškarce, nego i za njihove sadašnje i buduće partnere."
Nakon što je američka državna agencija za hranu i lekove FDA, odobrila upotrebu Gardasila za devojčice, tako da ako imaju 9 ili više godina mogu da budu vakcinisane, zdravstveni nadležni organi su preporučili da se ova hpv vakcina koristi od uzrasta 11 ili 12 godina, pre nego što devojčice počnu da imaju aktivan seksualni život. Povodom ovoga, tada su su se javile kritike, brinući da će hpv vakcinisanje poslati suptilan signal deci, da njihovi roditelji smatraju da su postale seksualno aktivne.

Farmaceutska kuća Merck je takođe lansirala agresivnu marketinšku kampanju koja je imala za cilj da ubedi državu da se vakcina doda na spisak vakcina koje su neophodne za decu koja pohađaju školu. Ali je kompanija obustavila ovu kampanju, usled jakog otpora onih koji su smatrali da odluka ipak treba da bude prepuštena roditeljima.

U decembru 2008., Merck je zatražio od  američke državne agencije za hranu i lekove, FDA, da odobri upotrebu vakcine Gardasil za muškarce uzrasta od 9 do 26 godina. U februaru, prezentovali su rezultate velike studije, koja je testirala hpv vakcinu kod muškaraca u federalnim Centrima za Kontrolu Bolesti i Komitetu za Savetovanje u vezi Prevencije Bolesti. Preporuke ovog komiteta imaju veliki uticaj na to koje vakcine škole zahtevaju i da li će privatne osiguravajuće kompanije i državni programi to platiti.

"Ako bi došlo do vakcinisanja i jednih i drugih, dečaka i devojčica uzrasta 11 i 12 godina, posledica bi bio veliki benefit za društvo u zdravstvenom pogledu." rekao je Haupt, vodeći čovek programa za vakcine, kompanije Merck.

"Studija koju je sproveo Merck, koja uključuje više od 4,000 muškaraca uzrasta od 16 do 23 godine, pokazala je da je hpv vakcina 90% efikasna u sprečavanju infekcije sa nekim od 4 najrasprostranjenija HPV tipa, koji kao što smo rekli, izazivaju polne bradavice i veću sklonost ka nastanku retkih kancera na pojedinim delovima tela", rekao je Haupt.

U pripremama za glasanje koja treba da se desi ove godine u oktobru, CDC komitet će se ponovo sastati u junu, kako bi razmotrio analizu troškova i dobiti. Vakcina Gardasil za muškarce, bi trebala da košta (u Americi) $500 za tri obavezna vakcinisanja i posete ordinaciji.

"Analiza će biti veoma detaljna" rekla je Lori Markovic, koja vodi CDC radnu grupu za vakcinisanje.
Američka Akademija Pedijatara, će takođe razmotriti troškove i efikasnost, u procesu odlučivanja da li da odobri Gardasil za momke.

Pitanja u fokusu:

"Pitanje troškova i efikasnosti jeste veoma bitno, ali ne mislim da bi to trebalo da bude glavno merilo za javnu politiku zdravstva", rekao je Gregori Zimet, profesor pedijatrije na Indijana Univerzitetu.

Ako se vakcina odobri i preporuči, sledeće pitanje će biti da li će roditelji vakcinisati svoje sinove kako bi ih zaštitili od kondiloma, koji ne nose opasnost po život i relativno retkih kancera, kao i da bi ih sprečili da šire virus na devojke.

Zdravstveni zvaničnici Amerike kažu kako su uvereni da je ova hpv vakcina sigurna. Ali ostali eksperti se brinu kako bi ozbiljni pozadinski efekti gardasila mogli da se pojave, dodajući da nije sigurno koliko dugo zaštita od HPV virusa može da traje.

Objavio Rob Štajn i Vašington Post 1. aprila 2009., a mi vam prenosimo. Dodatne informacije kada su kondilomi u pitanju možete pogledati na stranici kondilomi, a novosti kada su polne bolesti u pitanju, možete uvek pratiti u rubrici NOVOSTI.